2.1. Клинические исследования у детей: общие принципы, затруднения и биофармацевтические аспекты

Автор Nadezhda Belousova
2.1. Клинические исследования у детей: общие принципы, затруднения и биофармацевтические аспекты

Добро пожаловать на канал.

Фет фармацевтическое образование и разработка с вами. Равиль Ниязов презентацию подготовили. Равиль Ниязов.

Рождественский Елена.

Гришина Дети имеют такую же как и взрослые право на обеспечение хорошо изученными лекарственными препаратами вместе с тем ряд причин проведения клинических исследований лекарственных препаратов у детей особенно очень маленьких детей вследствие. Этого числа лекарственных препаратов разрешенных в настоящее время для детей ограничена целью настоящего видео созданного на основе руководство h11 клиническое изучение лекарственных препаратов является поощрение и содействие своевременной разработки лекарственных препаратов для детей видео освещены ключевые вопросы лекарственные разработки у детей, а также подходы к эффективному этическому изучение лекарственных препаратов в детской популяции поддержите нас подпишитесь на канал в данных состоящем из нескольких частей мы рассмотрим частые вопросы клинических исследований у детей включаю факторы требующие рассмотрение при подготовке программы разработки лекарственного препарата для детей сроки начала исследования у детей ходе разработки лекарственного препарата виды исследований фармакокинетические фармакокинетическая фармакодинамические эффекты безопасности возрастную классификацию и этические аспекты клинического изучения у детей. Однако в начале кратко остановимся на некоторых правовых аспектах разработки лекарственных препаратов у детей руководство hp11 лежащие в основе данного видео не является единственным источником норм и положений регламентирующих разработку лекарственных препаратов у детей в. Европейском союзе и. США приняты законы составлены руководство изданные и другими уполномоченными органами, а также педагогическими обществами все они направлены на решение вопроса нехватки лекарственных препаратов для частности и регламенты и законы gtcy являющаяся поправками к федеральному закону. США пищевых продуктов и лекарственных и косметических средствах представление в имо и соответственно планов исследования у детей в отношении всех разрабатываемых регистрируемых лекарственных препаратов либо обоснование отсутствие необходимости разработки у детей эти же нормативно-правовые акты предусматривают меры успешной разработки новых показаний лекарственных форм и так далее для детей регламентами если в составе iMac учреждён педиатрический комитет обязанностью является экспертиза планов исследование у детей и участие в экспертизе лекарственных препаратов показания для применения в детской популяции. Какие меры привели к тому, что за февраль 2016 года из более 2000 клинических исследований проводимых в. США в 43 000 или v21 процессе клинических исследований участка из более 19000 клинических исследований проводимых в соединённом королевстве V4 или в 20 с половиной процентов клинических исследований также участвуют дети такая высокая активность исследования является залогом появление новых лекарственных препаратов для этих регионах страны. Евразийского экономического. Союза эти цифры гораздо скромнее, что обусловлено среди прочего чрезмерной боязнью регуляторов разрешать клинические исследования детской популяции. Принимая — это во внимание государства члена. Евразийского экономического. Союза не оставили в стороне данный вопрос и до конца 2018 года были принять ряд документов которые будут регламентирует разработку лекарственных препаратов у детей на территории. Союза следует назначать препарат и соответствующим образом изученные для применения у них безопасные и эффективные терапия у детей требует своевременного получения сведений о надлежащем применение лекарственных препаратов у детей различных возрастов и нередко разработки детских лекарственных форм препаратов достижения формационной химии и планирование исследования у детей будут способствовать разработке лекарственных препаратов для данной категории населения есть ли лекарство препарат разработаны для лечения заболевания или состояния взрослого планируется применять в детской практике программы разработки должны как правило предусматривает изучение в детской популяции важной целью такого изучения является получение знаний об эффектах лекарственных препаратов у детей вместе с тем — это не должно угрожать благополучию детей участвующие в этих исследованиях ответственность в равной мере возлагается на компании уполномоченные органы медицины. Плотников и общества в целом если лекарственный препарат показан для применения не только у взрослых необходимо получить данные о возможности его не в детской практике сроки начала клинических исследований в зависимости от исследований проведенных у взрослых на которые могут оказывать влияние потребностей здоровья населения по практике в регионе рассмотрены на медали и обоснованность срока начала и подхода клинической программе с участием детей следует четко проанализировать совместно с уполномоченными на раннем этапе педали регулярно пересматривать в процессе разработки лекарственного препарата программа разработки у детей не должна препятствовать завершения исследования взрослых лекарственного препарата для последних решение перейти к программе разработки лекарственного препарата.

0 комментариев
0

Читайте также